亿胜生物宣布贝伐珠单抗眼科适应症于中国完成首例患者给药

亿胜生物发布公告，集团与复宏汉霖（2696.HK）合作开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液EB12-20145P（HLX04-O）在中国完成I期临床试验〔EB12-20145P（HLX04-O）-wAMD-CN01〕的首例患者给药，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的治疗。

据悉，该研究是一项在wAMD患者中开展的单臂I期临床研究。作为安全导入期，本研究计划入组6–12名患者，主要目的为评价EB12-20145P（HLX04-O）在wAMD患者研究眼中的安全性和耐受性，次要目的为评估EB12-20145P（HLX04-O）玻璃体注射给药后的全身药代动力学特征。此前，复宏汉霖已开展了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃体注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性试验等相关研究，在临床前试验中初步证明了EB12-20145P（HLX04-O）玻璃体注射有效和安全。

年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的wAMD比例高达90%。随着老年人口比例不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD治疗的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证[5-11]。

2020年10月，亿胜生物与复宏汉霖达成合作共同开发EB12-20145P（HLX04-O），双方计划围绕EB12-20145P（HLX04-O）眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验，并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。截至目前，EB12-20145P（HLX04-O）已获批于中国、澳大利亚、美国、新加坡，及拉脱维亚、匈牙利、西班牙等多个欧盟国家开展临床研究，国际多中心临床试验加速推进。