医药股集体大跌 这背后是何原因引发？

今天上午，年内反复走强的医药股集体大跌，特别是医药股中CRO概念股集体暴跌，相关指数盘中暴跌超过9%，多只市值超过千亿元的股票大幅下挫。而各种医药“茅”闪崩跌停，直接把创业板给带崩了。

其中，跌的最惨的要数CRO指数。据资料显示，CDE新政引发市场关注。近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”（下称：《指导原则》）。今日，CRO板块再现“大跳水”。千亿巨头泰格医药收盘跌超10%；4000亿巨头药明康德收盘跌超5%；美迪西收盘下挫逾10%。

是何原因引发如此大跌行情？

对于医药股，特别是其中的CRO概念股集体大跌，一些市场观点认为，可能与前期该板块涨幅过大有关，目前是正常的技术调整，还有一些市场观点认为，可能与近期行业的政策动向有一定关系。

比如7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知。

通知指出，药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。

通知指出，为落实以临床价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，药品审评中心组织撰写了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，形成征求意见稿。

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东吴证券研究观点认为，倒逼药企加速创新，Mebetter 药更受审评青睐：从临床试验设计看，《原则》指出抗肿瘤药选择阳性药作为对照时，应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况；当计划选择安慰剂或BSC（最佳支持治疗）作为对照药时，则应确保该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。

一方面，这使得创新能力更强，致力于Me better和First in class药研发的 BigPharma与Biotech公司受益，同时也无形中加大了药企新药研发难度。另一方面，头部 CXO 公司凭借技术平台与申报经验优势，有望在此条件下，增加订单数量。

临床试验成本增加，外包渗透率长期有望转而提升：《原则》出台后，更新的研发方向，更多以 BSC 做对照的临床试验等将增加药企临床试验的成本，对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高要求。

东吴证券还认为，拥有资金优势的创新药企、以及拥有丰富临床试验设计经验及充足临床资源的头部CRO企业有望率先受益。短期看，《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看，其认为创新药研发的马太效应将更加凸显，管线丰富的头部药企受影响较小。